ISO13485是国际标准化组织（ISO）专为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械全生命周期（设计、生产、流通及售后服务）的安全性和有效性，严格遵循全球法规要求（如欧盟MDR、美国FDA）。该标准以ISO9001为基础，强化了对医疗器械的特殊管控，强调风险管理、可追溯性及过程控制，要求企业建立系统化流程以识别产品风险、确保合规性并持续改进质量，适用于制造商、供应商及服务商，其认证不仅是国际市场的核心准入资质，更能提升产品质量、降低监管风险，增强客户信任与供应链竞争力，为患者安全和全球化拓展提供可靠保障。
